Dự thảo Thông tư Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (05/10/2011)
Ngày 10-11/10 năm 2011, Cục Quản lý khám, chữa bệnh - Bộ Y tế tổ chức Hội thảo góp ý cho dự thảo Thông tư Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. ( Địa điểm: Khách sạn Công Đoàn Thanh Bình Số 2 Ông Ích Khiêm – Thành phố Đà Nẵng). Đề nghị các đại biểu nghiên cứu trước dự thảo Thông tư để tham luận tại Hội thảo.
>>> Dự thảo Thông tư Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Click here to download
>>> Phụ lục thông tư (mẫu đơn, mẫu chứng chỉ ...Click here to download)
>>> Giấy mời Hội thảo góp ý dự thảo thông tư hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đồi với người hành nghề khá, chữa bệnh và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh (Click here to download)


BỘ Y TẾ

Số: dự thảo  /2011/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

                                       Hà Nội, ngày    tháng    năm 2011


DỰ THẢO THÔNG TƯ
Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;
Căn cứ Nghị định số 87/2011/NĐ - CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ - CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; 
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh và Vụ trưởng Vụ Pháp chế,

Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc: 
1. Cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:
a) Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; 
b) Xác nhận quá trình thực hành;
c) Tiêu chí để công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh;
d) Tổ chức việc cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2. Cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:
a) Điều kiện cụ thể cấp giấy phép hoạt động đối với từng hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; 
b) Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Tổ chức việc cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Đối tượng và phạm vi áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Quân đội.

Điều 3. Nguyên tắc hướng dẫn và áp dụng pháp luật
1. Thông tư này hướng dẫn những điều, khoản, Điểm mà Luật khám bệnh, chữa bệnh và Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi tắt là Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ) giao cho Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành và những vấn đề khác có liên quan đến việc cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
2. Ngoài việc áp dụng Luật khám bệnh, chữa bệnh, Nghị định số 88/2011/NĐ-CP và Thông tư này, người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh còn phải thực hiện các quy định của pháp luật về dược, thương mại, doanh nghiệp, đầu tư, quảng cáo và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

Chương II
QUY ĐỊNH VỀ CẤP, CẤP LẠI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Mục 1
HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 4. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam
1. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 27 Luật khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể như sau:
a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định tại mẫu số 1 của Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này và hai ảnh 04 x 06 cm nền trắng được chụp trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn;
b) Bản sao có chứng thực văn bằng hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn đối với lương y hoặc giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền do Bộ Y tế cấp hoặc Sở Y tế cấp;
c) Văn bản xác nhận quá trình thực hành; 
d) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề được cấp bởi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; 
đ) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Uỷ ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là cấp xã) nơi cư trú hoặc xác nhận của thủ trưởng đơn vị nơi công tác;
e) Phiếu lý lịch tư pháp (chỉ áp dụng khi Bộ trưởng Bộ Tư pháp có hướng dẫn triển khai thực hiện theo quy định của Luật lý lịch tư pháp); 

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người bị mất hoặc bị hư hỏng chứng chỉ hành nghề hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm a, b Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề theo quy định tại mẫu số 1 của Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề trong trường hợp bị thu hồi theo quy định tại các điểm c, d, đ, e và g Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh bao gồm: 
a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định tại mẫu số 2 của Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này và hai ảnh 04 x 06 cm nền trắng được chụp trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn;
b) Các giấy tờ theo quy định tại Khoản 1 Điều này đối với người Việt Nam, trừ văn bản xác nhận quá trình thực hành;
c) Giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục.

Điều 5. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài
1. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 27 Luật khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể như sau:
a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định tại mẫu số 2 của Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này và hai ảnh 04 x 06 cm nền trắng được chụp trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn;
b) Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn;
c) Văn bản xác nhận quá trình thực hành; 
d) Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;
Ngôn ngữ ghi trong giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch phải phù hợp với ngôn ngữ mà người hành nghề sử dụng để khám bệnh, chữa bệnh.
đ) Trường hợp ngôn ngữ mà người hành nghề sử dụng để khám bệnh, chữa bệnh không phải là tiếng mẹ đẻ của người đó và không phải là tiếng Việt thì phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đủ trình độ khám bệnh, chữa bệnh bằng ngôn ngữ mà người đó đăng ký sử dụng do cơ sở giáo dục thuộc hệ thống giáo dục quốc dân (sau đây gọi tắt là cơ sở sở giáo dục) quy định tại Khoản 1 Điều 12 cấp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều 10 Thông tư này;
- Bản sao có chứng thực đủ trình độ phiên dịch của người phiên dịch do cơ sở sở giáo dục quy định tại Khoản 1 Điều 12 cấp.
e) Bản sao có chứng thực giấy phép lao động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về lao động của Việt Nam cấp.
Trường hợp giấy tờ do tổ chức nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng Việt, bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài thực hiện theo quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều 4 Thông tư này.
Trường hợp đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề do bị thu hồi theo quy định tại các điểm c, d, đ, e và g Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thì sử dụng mẫu đơn theo quy định tại mẫu số 3 của Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 6. Thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề theo quy định tại các Điều 4, Điều 5 Thông tư này được nộp như sau:
a) Người đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 26 Luật khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ về Cục Quản lý khám, chữa bệnh - Bộ Y tế;
b) Người đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản 2 Điều 26 Luật khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

2. Trình tự xem xét đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề:
a) Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế (sau đây gọi tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ) gửi cho người đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại mẫu số Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Trong thời gian quy định tại các Khoản 2, 3 Điều 28 Luật khám bệnh, chữa bệnh kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu không có yêu cầu bổ sung thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề; nếu không cấp, cấp lại thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do; 
c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì.
d) Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề trong thời gian quy định tại các Khoản 2, 3 Điều 28 Luật khám bệnh, chữa bệnh; nếu không cấp, cấp lại thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
đ) Trường hợp người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề đã bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho người đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại Điểm c, d Khoản 2 Điều này.

3. Chứng chỉ hành nghề do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 và theo mã số quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này. Phôi chứng chỉ hành nghề do Bộ Y tế quản lý và cung cấp.

4. Quản lý chứng chỉ hành nghề:
a) Mỗi cá nhân chỉ được cấp một chứng chỉ hành nghề;
b) Bản sao chứng chỉ hành nghề và hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề được lưu tại cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề;
c) Sở Y tế có trách nhiệm thống kê, báo cáo các trường hợp đã cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề trên địa bàn về Bộ Y tế (Cục Quản lý khám, chữa bệnh) theo định kỳ 06 tháng/lần;
d) Bộ Y tế (Cục Quản lý khám, chữa bệnh) có trách nhiệm xây dựng hệ thống quản lý dữ liệu liên quan đến việc cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề trong phạm vi toàn quốc.

Mục 2
XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC HÀNH

Điều 7. Xác nhận về thời gian thực hành 
Người có văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế thuộc đối tượng quy định tại Điều 17 Luật khám bệnh, chữa bệnh trừ lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền trước khi được cấp chứng chỉ hành nghề phải có thời gian thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Khoản 1 Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể như sau:
1. Xác nhận về thời gian thực hành đối với bác sỹ, y sỹ:
a) Trường hợp bác sỹ đã có thời gian thực hành liên tục không bị gián đoạn quá 06 tháng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kể từ ngày được cấp văn bằng tốt nghiệp bác sỹ đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề nếu có đủ 18 tháng (kể cả thời gian học sau đại học theo đúng chuyên khoa mà người đó đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề) thì được xác nhận có đủ thời gian thực hành;
b) Trường hợp y sỹ đã có thời gian thực hành liên tục không bị gián đoạn quá 06 tháng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kể từ ngày được cấp văn bằng tốt nghiệp y sỹ đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề nếu có đủ 12 tháng thì được xác nhận có đủ thời gian thực hành;
c) Trường hợp bác sỹ, y sỹ chưa có đủ thực hành theo quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 1 Điều này thì phải đăng ký thực hành tại bệnh viện cho đến khi đủ 18 tháng đối với bác sĩ hoặc 12 tháng đối với y sỹ.

2. Xác nhận về thời gian thực hành đối với hộ sinh viên:
a) Trường hợp hộ sinh viên đã có thời gian thực hành liên tục không bị gián đoạn quá 03 tháng tại bệnh viện có khoa phụ sản hoặc tại nhà hộ sinh kể từ ngày được cấp văn bằng tốt nghiệp đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề nếu có đủ 09 tháng thì được xác nhận đủ thời gian thực hành;
b) Trường hợp hộ sinh viên chưa có đủ thời gian thực hành tại bệnh viện có khoa phụ sản hoặc tại nhà hộ sinh theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này thì phải đăng ký thực hành cho đến khi đủ 09 tháng;

3. Xác nhận về thời gian thực hành đối với điều dưỡng viên, kỹ thuật viên:
a) Trường hợp điều dưỡng viên, kỹ thuật viên đã có thời gian liên tục không bị gián đoạn quá 03 tháng hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kể từ ngày được cấp văn bằng tốt nghiệp đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề nếu đủ 09 tháng thì được công nhận có đủ về thời gian thực hành;
b) Trường hợp điều dưỡng viên, kỹ thuật viên chưa có đủ thời gian thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều này thì phải đăng ký thực hành cho đến khi đủ 09 tháng.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế có trách nhiệm phân công các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý tham gia hướng dẫn thực hành đối với người có nhu cầu xác nhận quá trình thực hành.

Điều 8. Nội dung xác nhận về năng lực chuyên môn, đạo đức hành nghề 
1. Nội dung xác nhận năng lực chuyên môn gồm: Khả năng thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo chuyên khoa đăng ký thực hành.
2. Nội dung xác nhận đạo đức hành nghề gồm: Việc giao tiếp, ứng xử của người đăng ký thực hành đối với đồng nghiệp và người bệnh.

Điều 9. Tổ chức việc thực hành
1. Tiếp nhận người thực hành:
a) Người thực hành phải có đơn đề nghị theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này gửi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi cá nhân muốn thực hành;
b) Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm ban hành quyết định tiếp nhận người thực hành và phân công người hướng dẫn thực hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp người đăng ký thực hành không phải là nhân viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có hợp đồng thỏa thuận theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Người hướng dẫn thực hành là người có chứng chỉ hành nghề và có thời hành nghề tối thiểu là 03 năm hoặc là người có thời gian hành nghề tối thiểu 05 năm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 
Người hướng dẫn thực hành có trách nhiệm hướng dẫn người thực hành thực hiện khám bệnh, chữa bệnh và chăm sóc người bệnh theo chuyên khoa mà người thực hành được đào tạo. Người hướng dẫn thực hành phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khám bệnh, chữa bệnh, chăm sóc người bệnh của người đăng ký thực hành trong suốt quá trình thực hành. 

3. Sau khi hết thời gian thực hành, người hướng dẫn thực hành phải nhận xét quá trình thực hành của người đăng ký thực hành theo nội dung quy định tại Điều 8 Thông tư này và chịu trách nhiệm về nội dung nhận xét của mình.

4. Sau khi có nhận xét của người hướng dẫn thực hành quy định tại Khoản 3 Điều này, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải cấp giấy xác nhận quá trình thực hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư này. 


Mục 3.
TIÊU CHÍ ĐỂ CÔNG NHẬN BIẾT TIẾNG VIỆT THÀNH THẠO HOẶC ĐỦ TRÌNH ĐỘ PHIÊN DỊCH TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 10. Tiêu chí để công nhận người hành nghề sử dụng thành thạo tiếng Việt hoặc ngôn ngữ khác để khám bệnh, chữa bệnh
1. Người hành nghề được công nhận sử dụng thành thạo tiếng Việt để khám bệnh, chữa bệnh khi được cơ sở giáo dục quy định tại Khoản 1 Điều 12 của Thông tư này kiểm tra và công nhận thành thạo cả bốn kỹ năng nghe, nói, đọc, viết bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều này.

2. Người hành nghề được công nhận sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác tiếng Việt để khám bệnh, chữa bệnh khi được cơ sở giáo dục quy định tại Khoản 1 Điều 12 của Thông tư này kiểm tra và công nhận thành thạo cả bốn kỹ năng nghe, nói, đọc, viết bằng ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng để khám bệnh, chữa bệnh, trừ các trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều này.

3. Các trường hợp được công nhận mà không phải qua kiểm tra khi có một trong các văn bằng, chứng chỉ sau:
a) Có văn bằng trình độ trung cấp chuyên ngành y, y học cổ truyền trở lên do cơ sở đào tạo hợp pháp trong nước hoặc nước ngoài cấp mà toàn bộ chương trình đào tạo được sử dụng bằng tiếng Việt hoặc bằng ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng để khám bệnh, chữa bệnh;
b) Có chứng chỉ đã hoàn thành các khóa đào tạo chuyên ngành y, y học cổ truyền có thời gian từ 12 tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng trong đào tạo là tiếng Việt hoặc bằng ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng để khám bệnh, chữa bệnh;
c) Có văn bằng trình độ đại học chuyên ngành tiếng Việt hoặc bằng ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng để khám bệnh, chữa bệnh do các cơ sở đào tạo hợp pháp trong nước hoặc nước ngoài cấp.
Các văn bằng, chứng chỉ quy định tại Khoản 2 Điều này phải được cấp trong thời gian không quá 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ.

Điều 11. Tiêu chí để công nhận người có đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Người được công nhận đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh khi thành thạo cả bốn kỹ năng nghe, nói, đọc, viết bằng tiếng nước ngoài và được cơ sở giáo dục quy định tại Khoản 1 Điều 12 của Thông tư này kiểm tra và công nhận đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh, trừ các trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này.

2. Các trường hợp được công nhận mà không phải qua kiểm tra khi có một trong các văn bằng, chứng chỉ sau:
a) Có văn bằng trình độ trung cấp chuyên ngành y, y học cổ truyền trở lên do cơ sở đào tạo hợp pháp trong nước hoặc nước ngoài cấp mà toàn bộ chương trình đào tạo được sử dụng bằng tiếng nước ngoài;
b) Có chứng chỉ đã hoàn thành các khóa đào tạo chuyên ngành y, y học cổ truyền có thời gian từ 12 tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng trong đào tạo là tiếng nước ngoài;
c) Có bằng tốt nghiệp trung học y, trung học y dược học cổ truyền trở lên hoặc lương y và bằng tốt nghiệp đại học ngoại ngữ.
Các văn bằng, chứng chỉ quy định tại Điểm a và b Khoản 2 Điều này phải được cấp trong thời gian không quá 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ.

Điều 12. Điều kiện đối với cơ sở giáo dục được kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Cơ sở giáo dục được kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh khi có đủ các điều kiện sau:
a) Là trường đại học chuyên ngành y, y học cổ truyền;
b) Có khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ;
c) Có ngân hàng đề thi để kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Hồ sơ, thủ tục:
a) Hồ sơ:
- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập hoặc cho phép;
- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ;
- Danh sách giảng viên làm việc toàn thời gian của khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ;
- Ngân hàng đề thi được sử dụng để kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh bằng một trong các ngôn ngữ sau: Anh, Pháp, Nga, Trung Quốc, Ả Rập, Tây Ban Nha, Nhật Bản và Hàn Quốc;
b) Thủ tục:
- Căn cứ các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ sở giáo dục lập hồ sơ theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này và gửi về Bộ Y tế (Vụ Khoa học - Đào tạo) để đề nghị công nhận đủ điều kiện. Riêng nội dung câu hỏi và đáp án của ngân hàng đề thi có thể gửi bằng giấy hoặc đĩa CD, DVD, USB hoặc thư điện tử.
- Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế phải có văn bản chỉ định. Trường hợp từ chối phải nêu rõ lý do. Trường hợp cần thiết, Bộ Y tế tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở đề nghị trước khi chỉ định.

Điều 13. Hồ sơ, thủ tục đề nghị kiểm tra hoặc công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc đủ trình độ phiên dịch; kiểm tra trình độ ngoại ngữ sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh 
1. Hồ sơ đề nghị kiểm tra bao gồm:
a) Đơn đề nghị theo mẫu quy định tại Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này và hai ảnh 04 x 06 cm nền trắng được chụp trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp đơn;
b) Bản sao có chứng thực giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu đang còn hạn sử dụng.

2. Hồ sơ đề nghị công nhận mà không phải kiểm tra:
a) Các giấy tờ quy định tại Điểm a, b Khoản 1 Điều này;
b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ quy định tại Khoản 2 Điều 10 của Thông tư này đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đề nghị công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc Khoản 2 Điều 11 của Thông tư này đối với người đề nghị công nhận có đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh hoặc Điểm d Khoản 1 Điều 5 đối với người hành nghề không sử dụng tiếng mẹ đẻ trong khám bệnh, chữa bệnh.

3. Hồ sơ được gửi tới cơ sở giáo dục quy định tại Điều 12 Thông tư này.

4. Trong thời gian 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ sở giáo dục phải tổ chức:
a) Kiểm tra và cấp giấy công nhận đối với các trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều 10, Khoản 1 Điều 11. Trường hợp kiểm tra không đạt phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
b) Cấp giấy công nhận mà không phải kiểm tra đối với các trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều 10, Khoản 2 Điều 11. Trường hợp không cấp giấy công nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Mẫu giấy công nhận thực hiện theo quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này. 

Mục 4
TỔ CHỨC VIỆC CẤP, CẤP LẠI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 14. Hội đồng tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh 
Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn để cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi tắt là Hội đồng) theo quy định tại Khoản 4 Điều 28 Luật khám bệnh, chữa bệnh và thành lập Tổ thư ký để giúp việc cho Hội đồng bao gồm các thành phần như sau:

1. Tổ thư ký của Hội đồng thuộc Bộ Y tế:
a) Đại diện Lãnh đạo Cục Quản lý khám, chữa bệnh là Tổ trưởng; 
b) Đại diện Vụ Pháp chế - Bộ Y tế;
c) Đại diện Vụ Khoa học và Đào tạo - Bộ Y tế;
d) Đại diện Vụ Y dược cổ truyền - Bộ Y tế đối với trường hợp người hành nghề đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề y học cổ truyền;
đ) Các thành phần khác có liên quan.

2. Tổ thư ký của Hội đồng thuộc Sở Y tế:
a) Phòng Quản lý hành nghề y hoặc Phòng Nghiệp vụ y (đối với các Sở Y tế chưa thành lập Phòng Quản lý hành nghề y) - Sở Y tế là Tổ trưởng;
b) Các thành phần khác có liên quan.

3. Thường trực của Tổ thư ký đặt tại Cục Quản lý khám, chữa bệnh – Bộ Y tế hoặc Phòng Quản lý hành nghề y hoặc Phòng Nghiệp vụ y (đối với các Sở Y tế chưa thành lập Phòng Quản lý hành nghề y) - Sở Y tế.

Điều 15. Quy trình xét cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề

1. Sau khi nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 4, 5 Thông tư này, Tổ thư ký xem xét, nếu đủ điều kiện thì trình Chủ tịch Hội đồng để quyết định việc trình Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề.

2. Trường hợp cần thiết, Chủ tịch Hội đồng quyết định việc tổ chức họp Hội đồng để xem xét và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề.

Chương III
ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Mục 1
ĐIỀU KIỆN CỤ THỂ CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG ĐỐI VỚI CÁC HÌNH THỨC TỔ CHỨC CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 16. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện 
1. Quy mô bệnh viện:
a) Bệnh viện đa khoa phải có ít nhất 31 giường bệnh trở lên;
b) Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền phải có ít nhất 21 giường bệnh; riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt sử dụng kỹ thuật cao phải có ít nhất 10 giường bệnh.

2. Cơ sở vật chất:
a) Được thiết kế, xây dựng theo Tiêu chuẩn xây dựng Việt Nam số 365:2007. Riêng đối với các khoa cấp cứu, khoa điều trị tích cực và chống độc, khoa phẫu thuật, khoa chẩn đoán hình ảnh, khoa xét nghiệm, việc thiết kế, xây dựng phải thực hiện đúng các quy định tại các Quyết định số 32, 33, 34/2005/QĐ - BYT ngày 31/10/2005 và số 35/2005/QĐ - BYT ngày 15/11/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Trường hợp bệnh viện được xây dựng trên địa bàn quận thuộc thành phố trực thuộc trung ương mà không bảo đảm diện tích đất xây dựng theo quy định của Tiêu chuẩn xây dựng Việt Nam số 365:2007 thì có thể được thiết kế, xây dựng theo hình thức nhà hợp khối, cao tầng nhưng phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đảm hợp lý, thuận tiện để vận chuyển, bảo đảm điều kiện vô trùng và các điều kiện vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật; 
- Bảo đảm diện tích sàn xây dựng tối thiểu là 50 m2/giường bệnh trở lên; mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất 10 m;
b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

3. Thiết bị y tế:
a) Có đủ dụng cụ, thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà bệnh viện đăng ký;
b) Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, bệnh viện phải có hợp đồng với cơ sở có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện.
4. Tổ chức:
a) Các khoa:
- Có ít nhất hai trong bốn khoa nội, ngoại, sản, nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên khoa;
- Khoa khám bệnh và điều trị ngoại trú (gồm có nơi tiếp đón người bệnh, buồng cấp cứu - lưu bệnh, buồng khám và điều trị ngoại trú, buồng tiểu phẫu);
- Khoa cận lâm sàng;
- Khoa dược;
- Các khoa, phòng chuyên môn khác trong bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.
b) Có các phòng chức năng về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, điều dưỡng, tài chính kế toán.

5. Nhân sự:
a) Số lượng nhân viên hành nghề làm việc toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải đạt tỷ lệ tối thiểu là 50% so với tổng số nhân viên hành nghề trong khoa;
b) Định mức biên chế, tỷ lệ cơ cấu bộ phận, chuyên môn thực hiện theo quy định tại Khoản 1, 2, 3 và 4 Mục II Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT - BYT - BNV ngày 05/6/2007 của liên bộ Bộ Y tế - Bộ Nội vụ hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là bác sĩ y khoa có chứng chỉ hành nghề phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa mà bệnh viện đăng ký;
- Có thời gian hành nghề ít nhất là 54 tháng liên tục kể từ ngày được cấp văn bằng bác sỹ đến ngày được phân công, bổ nhiệm là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện đó. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn của bệnh viện phải được thể hiện bằng văn bản;
- Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện. 
d) Trưởng khoa lâm sàng phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là bác sỹ y khoa có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó;
- Có thời gian hành nghề tại chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng liên tục kể từ ngày được cấp văn bằng bác sỹ đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm trưởng khoa. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn của bệnh viện phải được thể hiện bằng văn bản;
- Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện;
đ) Trưởng khoa khác phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Tốt nghiệp đại học và có thời gian hành nghề tại chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng liên tục kể từ ngày được cấp văn bằng tốt nghiệp đại học đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm trưởng khoa. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn của bệnh viện phải được thể hiện bằng văn bản;
- Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện;
e) Trưởng khoa dược phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là dược sĩ đại học đối với bệnh viện nhà nước từ hạng 2 trở lên và đối với bệnh viện tư nhân có quy mô giường bệnh từ 100 giường trở lên. Đối với bệnh viện nhà nước hạng 3, 4 và chưa phân hạng hoặc bệnh viện tư nhân có quy mô giường bệnh dưới 100 giường mà chưa có dược sĩ đại học thì Giám đốc bệnh viện ủy quyền bằng văn bản cho dược sĩ trung học phụ trách khoa. 
- Có quyết định bổ nhiệm của người đứng đầu bệnh viện;
- Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện;
Đối với các bệnh viện có quy mô giường bệnh dưới 100 giường mà có nhà thuốc bệnh viện thì người phụ trách nhà thuốc của bệnh viện được kiêm nhiệm trưởng khoa dược của bệnh viện đó.
g) Phẫu thuật viên phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là bác sỹ chuyên khoa hệ ngoại hoặc bác sỹ đa khoa có chứng nhận đào tạo chuyên khoa ngoại của trường đại học chuyên ngành y khoa hoặc tại Trung tâm đào tạo và chỉ đạo tuyến thuộc các bệnh viện hạng đặc biệt, hạng 1 trực thuộc Bộ Y tế. Trường hợp được đào tạo ở nước ngoài, phẫu thuật viên phải có chứng nhận chuyên khoa;
- Có văn bản cho phép thực hiện phẫu thuật, can thiệp ngoại khoa của người đứng đầu bệnh viện theo đề nghị của trưởng khoa hệ ngoại;
h) Ngoài các đối tượng trên, người hành nghề phải có chứng chỉ hành nghề và thực hiện khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với công việc được phân công. Việc phân công phải được thể hiện bằng văn bản.

6. Phạm vi hoạt động chuyên môn: Thực hiện khám bệnh, chữa bệnh theo phạm vi hoạt động chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phê duyệt theo thẩm quyền.

Điều 17. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa 
1. Quy mô phòng khám đa khoa: Phòng khám đa khoa phải đáp ứng tối thiểu các điều kiện sau:
a) Có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa lâm sàng: nội, ngoại, sản, nhi;
b) Có ít nhất 02 phòng cận lâm sàng: xét nghiệm, chẩn đoán hình ảnh;
c) Có nơi tiếp đón, phòng cấp cứu, phòng lưu người bệnh.

2. Cơ sở vật chất:
a) Phòng cấp cứu có diện tích ít nhất 12m2; phòng lưu người bệnh có diện tích ít nhất 15m2 và có ít nhất từ 03 giường lưu trở lên; các phòng khám chuyên khoa và buồng tiểu phẫu có diện tích ít nhất 10m2; 
b) Đối với phòng khám đa khoa khu vực của Nhà nước phải bảo đảm tiêu chuẩn thiết kế quy định tại Quyết định số 1327/2002/QĐ - BYT ngày 18/4/2002 của Bộ Y tế;
c) Các phòng khám chuyên khoa trong phòng khám đa khoa phải được thiết kế liên hoàn, hợp lý để thuận tiện cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh;
d) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;
đ) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

3. Thiết bị y tế:
Có đủ dụng cụ, thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà phòng khám đa khoa đăng ký.
4. Tổ chức nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là bác sĩ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa mà phòng khám đa khoa đăng ký;
- Có thời gian hành nghề ít nhất là 36 tháng liên tục kể từ ngày được cấp văn bằng bác sỹ đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa đó. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn của bệnh viện phải được thể hiện bằng văn bản;
- Là người làm việc toàn thời gian tại phòng khám đa khoa;
b) Người hành nghề tại phòng khám phải có chứng chỉ hành nghề và thực hiện khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với công việc được phân công. Việc phân công phải được thể hiện bằng văn bản.

5. Trường hợp phòng khám đa khoa có phòng khám y học cổ truyền thì phải có đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 19 Thông tư này.

6. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Thực hiện khám bệnh, chữa bệnh theo phạm vi hoạt động chuyên môn của từng chuyên khoa do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phê duyệt theo thẩm quyền.

Điều 18. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa 
1. Cơ sở vật chất:
a) Xây dựng và thiết kế:
- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
- Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh;
b) Phòng khám chuyên khoa phải có buồng khám bệnh, chữa bệnh có diện tích tối thiểu là 10m2 và nơi đón tiếp người bệnh, trừ phòng tư vấn khám bệnh qua điện thoại, phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y tế. Phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y tế phải nằm trong phòng khám đa khoa hoặc bệnh viện;
c) Ngoài quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này, tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn, phòng khám phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- Buồng thủ thuật có diện tích ít nhất là 10 m2 nếu có thực hiện thủ thuật;
- Buồng khám phụ khoa hoặc kế hoạch hoá gia đình có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Buồng lưu người bệnh có diện tích ít nhất 12 m2 đối với phòng khám chuyên khoa ngoại, phẫu thuật thẩm mỹ;
- Buồng phục hồi chức năng, mỗi buồng có diện tích ít nhất là 10 m2; riêng buồng vận động trị liệu phải có diện tích ít nhất là 40 m2 đối với phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng;
- Buồng thăm dò chức năng có diện tích ít nhất là 10 m2 đối với phòng khám chuyên khoa tâm thần, ung bướu, phục hồi chức năng; 
d) Bảo đảm xử lý rác thải y tế và các điều kiện về an toàn bức xạ (nếu có) theo quy định của pháp luật;
đ) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

2. Thiết bị y tế:
a) Có đủ dụng cụ, thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký;
b) Có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa đăng ký.
c) Phòng tư vấn khám bệnh qua điện thoại, phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y tế không phải có thiết bị y tế quy định tại Điểm a và b Khoản 2 Điều này nhưng có phải đủ các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị y tế để thực hiện hoạt động.

3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chuyên khoa phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là bác sỹ y khoa có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa mà phòng khám đăng ký;
- Có thời gian hành nghề ít nhất là 36 tháng tại chuyên khoa đó kể từ ngày được cấp văn bằng bác sỹ đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động;
- Là người làm việc toàn thời gian tại phòng khám chuyên khoa theo thời gian hoạt động đã đăng ký.
b) Người hành nghề tại phòng khám phải có chứng chỉ hành nghề và thực hiện khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với công việc được phân công.

4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Phòng khám nội tổng hợp, phòng khám gia đình:
- Tư vấn sức khoẻ;
- Sơ cứu, khám bệnh, chữa bệnh đối với các bệnh nội khoa thông thường, không làm các thủ thuật chuyên khoa;
- Thực hiện kỹ thuật điện tim, điện não đồ, điện cơ, lưu huyết não, siêu âm, nội soi tiêu hoá nếu bác sỹ trực tiếp thực hiện các kỹ thuật này có giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ của bệnh viện tuyến tỉnh trở lên. Riêng đối với kỹ thuật nội soi tiêu hoá phải có thêm giấy xác nhận đã qua thực hành về chuyên khoa từ 18 tháng trở lên tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 
Riêng Phòng khám gia đình được thực hiện việc chăm sóc sức khoẻ và khám bệnh, chữa bệnh tại nhà người bệnh.
b) Các phòng khám chuyên khoa thuộc hệ nội: 
- Tư vấn sức khoẻ;
- Sơ cứu, khám bệnh, chữa bệnh đối với các bệnh chuyên khoa thuộc hệ nội.
c) Phòng tư vấn khám bệnh, chữa bệnh qua điện thoại, phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y tế: Chỉ được tư vấn những chuyên khoa đã đăng ký và phù hợp với loại hình hành nghề ghi trong chứng chỉ hành nghề.
d) Phòng khám chuyên khoa ngoại:
- Sơ cứu, cấp cứu ban đầu về ngoại khoa;
- Khám và xử trí các vết thương thông thường;
- Bó bột gẫy xương nhỏ;
- Tháo bột theo chỉ định của thầy thuốc bó bột;
- Thắt búi trĩ độ I, độ II, mổ u nang bã đậu, u nông nhỏ;
- Không chích các ổ mủ lan tỏa lớn.
đ) Phòng khám chuyên khoa phụ sản - kế hoạch hoá gia đình:
- Tư vấn giáo dục sức khoẻ về sản, phụ khoa;
- Cấp cứu ban đầu về sản, phụ khoa;
- Khám thai, quản lý thai sản; 
- Khám bệnh, chữa bệnh phụ khoa thông thường;
- Đặt thuốc âm đạo;
- Đốt điều trị lộ tuyến cổ tử cung;
- Soi cổ tử cung, lấy bệnh phẩm tìm tế bào ung thư;
- Siêu âm sản khoa nếu bác sỹ trực tiếp thực hiện các kỹ thuật siêu âm có giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ của bệnh viện tuyến tỉnh trở lên và có giấy xác nhận đã qua thực hành về chuyên khoa từ 18 tháng trở lên tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Đặt vòng;
- Hút thai và phá thai nội khoa đối với thai từ đủ bẩy tuần trở xuống kể từ ngày đầu tiên của kỳ kinh cuối cùng. 
e) Phòng khám chuyên khoa răng - hàm - mặt:
- Khám bệnh, chữa bệnh thông thường, cấp cứu ban đầu các vết thương hàm mặt;
- Làm các tiểu phẫu sửa sẹo vết thương nhỏ dài dưới 02 cm ở mặt;
- Nắn sai khớp hàm;
- Điều trị laser bề mặt;
- Chữa các bệnh viêm quanh răng;
- Chích, rạch áp xe, lấy cao răng, nhổ răng;
- Làm răng, hàm giả;
- Chỉnh hình răng miệng;
- Chữa răng và điều trị nội nha;
- Thực hiện cắm ghép răng (Implant) đơn giản với số lượng từ một đến hai răng trong một lần thực hiện thủ thuật nếu bác sỹ trực tiếp thực hiện kỹ thuật có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận về cắm ghép răng do trường đại học y hoặc bệnh viện tuyến tỉnh trở lên cấp. Không ghép xương tự thân để cắm răng hoặc người bệnh đang có bệnh lý về nội khoa tiến triển liên quan đến chất lượng cắm răng;
- Tiểu phẫu thuật răng miệng. 
g) Phòng khám chuyên khoa tai - mũi - họng:
- Khám bệnh, chữa bệnh thông thường, cấp cứu ban đầu về tai - mũi - họng;
- Viêm xoang, chọc dò xoang, chọc hút dịch u nang;
- Chích rạch viêm tai giữa cấp;
- Chích rạch áp xe amidan;
- Cắt polip đơn giản, u bã đậu, u nang lành, u mỡ vùng tai mũi họng;
- Cầm máu cam;
- Lấy dị vật vùng tai - mũi - họng, trừ dị vật ở thanh quản, thực quản;
- Đốt họng bằng nhiệt, bằng laser;
- Khâu vết thương vùng đầu cổ dưới 5 cm;
- Nạo VA.
h) Phòng khám chuyên khoa mắt:
- Khám bệnh, chữa bệnh thông thường, cấp cứu ban đầu về mắt;
- Tiêm dưới kết mạc, cạnh nhãn cầu, hậu nhãn cầu; 
- Lấy dị vật kết mạc, giác mạc, chích chắp lẹo;
- Thông rửa lệ đạo.
i) Phòng khám phẫu thuật thẩm mỹ:
- Căng da mặt, tạo má lúm đồng tiền, xoá xăm cung lông mày, nâng cung lông mày, tạo hình gò má, hút mỡ cằm, tạo hình cằm chẻ, cằm lẹm, sửa da ở vùng mặt, vùng cổ.
- Tạo hình mí mắt.
- Tạo hình mũi.
- Tạo hình môi.
- Tạo hình tai, chỉnh hình tai.
- Không được phẫu thuật tạo hình như nâng ngực; nâng vú; thu nhỏ quầng vú, núm vú; thu gọn thành bụng; thu gọn mông, đùi; căng da mông, đùi; lấy mỡ cơ thể; căng da mặt.
k) Phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng:
Phục hồi chức năng các hội chứng liệt thần kinh trung ương và ngoại biên; các bệnh mạn tính hoặc sau khi phẫu thuật;
l) Phòng khám chuyên khoa tâm thần:
- Cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh ngoại trú tâm thần, động kinh;
- Thực hiện các liệu pháp tâm lý trị liệu.
- Tư vấn phòng chống bệnh tâm thần;
m) Phòng khám chuyên khoa ung bướu:
- Khám, phát hiện sớm các bệnh ung bướu thông thường;
- Lấy bệnh phẩm để làm xét nghiệm tế bào, giải phẫu bệnh lý một số loại ung thư cổ tư cung, trực tràng, âm hộ, vú, hạch. Những kết quả xét nghiệm tế bào, xét nghiệm giải phẫu bệnh lý phải được bác sỹ chuyên khoa giải phẫu bệnh - tế bào kết luận;
- Khám và theo dõi định kỳ các bệnh ung bướu đã và đang điều trị;
- Tư vấn sức khỏe và phổ biến kiến thức về phòng chống ung bướu.
n) Phòng khám chuyên khoa da liễu:
Tư vấn, khám bệnh, chữa bệnh ngoài da, bệnh phong, bệnh da nghề nghiệp và các bệnh về da, các bệnh lây truyền qua đường tình dục.

Điều 19. Các điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền
1. Cơ sở vật chất: 
a) Đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điểm a, d và đ Khoản 1 Điều 18 Thông tư này. 
b) Buồng chẩn trị có diện tích tối thiểu là 10 m2 và có nơi đón tiếp người bệnh;
c) Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn, phòng chẩn trị y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- Nếu phạm vi hành nghề có châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì phải có phòng hoặc bố trí nơi kê giường châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt với diện tích ít nhất 4 m2/giường;
- Nếu phạm vi hành nghề có xông hơi thuốc thì phải có buồng xông hơi. Diện tích tối thiểu một buồng xông hơi là 1m2, buồng kín nhưng đủ ánh sáng và có hệ thống báo động, hệ thống sinh hơi.
2. Thiết bị y tế:
a) Đối với phòng chẩn trị thực hiện việc khám bệnh, kê đơn, bốc thuốc: 
- Có tủ thuốc, các vị thuốc phải được đựng trong ô kéo hoặc chai lọ có nắp và ghi rõ tên vị thuốc ở bên ngoài. Thuốc thành phẩm (nếu có) phải được bảo quản trong tủ kính. Thuốc thành phẩm và các vị thuốc được bảo quản trong điều kiện qui định.
- Có cân để cân và phân chia các vị thuốc theo thang.
b) Đối với phòng chẩn trị có thực hiện việc châm, cứu, xoa bóp day ấn huyệt:
- Giường châm, cứu, xoa bóp day ấn huyệt: Giường gỗ hoặc thép không rỉ, cao 70 cm, rộng 1,8 đến 2 mét.
- Châm: Có nồi hấp kim, khay đựng kim vô khuẩn, khay đựng kim đã sử dụng, hộp đựng bông sạch, hộp đựng bông đã sử dụng, kẹp kose, mỗi người bệnh có một hộp hoặc ống kim riêng, máy điện châm (không bắt buộc). Có trang thiết bị và phác đồ xử lý vượng châm.
- Cứu: Phải có dụng cụ để cứu hoặc giác.
- Xoa bóp day ấn huyệt: đèn hồng ngoại, ……
c) Đối với phòng chẩn trị có thực hiện xông hơi thuốc: Có hệ thống tạo hơi để người bệnh xông. Hệ thống xông hơi phải đảm bảo an toàn. Phòng xông hơi thuốc phải có đèn sáng và có hệ thống báo cứu khi cần thiết. 
d) Trường hợp Phòng chẩn trị có sản xuất một số dạng đóng gói sẵn để phục vụ trực tiếp cho người bệnh (cao, đơn, hoàn, tán) thì phải đăng ký với Sở Y tế về công thức bài thuốc, qui trình sản xuất, công dụng, chỉ định, liều dùng và chống chỉ định, hạn dùng và nhãn thuốc; đồng thời phải giải trình về cơ sở, trang thiết bị. Sở Y tế thẩm định, xem xét nếu đủ điều kiện thì mới cho phép sản xuất.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của Phòng chẩn trị y học cổ truyền phải là bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc là người có giấy chứng nhận lương y của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền và là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở theo thời gian hoạt động đã đăng kỳ, đồng thời có thời gian hành nghề ít nhất là:
- 36 tháng liên tục kể từ ngày được cấp văn bằng bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động;
- 54 tháng liên tục kể từ ngày được cấp văn bằng y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động;
- 36 tháng liên tục tính đến ngày được đề xuất là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với người có giấy chứng nhận lương y của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp;
b) Người hành nghề tại Phòng chẩn trị y học cổ truyền phải có chứng chỉ hành nghề và thực hiện khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với công việc được phân công. 
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Phạm vi hoạt động chuyên môn đối với người hành nghề là bác sỹ y học cổ truyền:
- Khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền (dùng thuốc và không dùng thuốc).
- Kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại theo qui định của pháp luật.
- Bào chế các vị thuốc và xử dụng các thuốc thành phẩm của YHCT đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất, lưu hành để phục vụ trực tiếp cho người bệnh.
- Sản xuất một số dạng cao, đơn hoàn tán để phục vụ trực tiếp cho người bệnh nếu được giám đốc Sở Y tế cho phép
b) Phạm vi hoạt động chuyên môn đối với người hành nghề là y sỹ y học cổ truyền :
- Khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền (dùng thuốc và không dùng thuốc).
- Bào chế các vị thuốc và xử dụng các thuốc thành phẩm của YHCT đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất, lưu hành để phục vụ trực tiếp cho người bệnh.
c) Phạm vi hành nghề của lương y:
- Khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền (dùng thuốc và không dùng thuốc).
- Bào chế các vị thuốc và xử dụng các thuốc thành phẩm của YHCT đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất, lưu hành để phục vụ trực tiếp cho người bệnh.
- Sản xuất một số dạng cao, đơn hoàn tán để phục vụ trực tiếp cho người bệnh nếu được giám đốc Sở Y tế cho phép
c) Phạm vi hoạt động chuyên môn đối với người hành nghề là người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền:
Khám bệnh, chữa bệnh bằng bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận.
Sản xuất bài thuốc gia truyền để phục vụ trực tiếp cho người bệnh nếu được Giám đốc Sở Y tế thẩm định cho phép.

Điều 20. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở giám định y khoa
Cơ sở giám định y khoa có thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải thực hiện theo một trong các hình thức tổ chức quy định tại Điều 16, Điều 17, Điều 18 Thông tư này.

Điều 21. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với nhà hộ sinh
1. Cơ sở vật chất:
a) Xây dựng và thiết kế:
- Xây dựng chắc chắn, đủ các buồng chuyên môn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ làm vệ sinh;
- Các buồng phải được thiết kế liên hoàn, hợp lý để thuận tiện cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh.
b) Nhà hộ sinh phải có các buồng khám thai, khám phụ khoa, kỹ thuật kế hoạch hoá gia đình, mỗi buồng có diện tích ít nhất là 10m2; buồng đẻ có diện tích ít nhất là 16 m2; buồng nằm của sản phụ có diện tích ít nhất là 20 m2 để bảo đảm diện tích tối thiểu cho một giường bệnh là 5m2/giường;
c) Các buồng quy định tại Điểm a, b Khoản 1 Điều này phải đáp ứng các yêu cầu về kết cấu và hoàn thiện công trình theo quy định tại Điểm 5.4 Khoản 5 về yêu cầu hoàn thiện và kết cấu công trình của Quyết định số 2271/2002/QĐ - BYT ngày 17/6/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế Trạm y tế cơ sở - Tiêu chuẩn ngành;
d) Bảo đảm xử lý rác thải y tế và các điều kiện về an toàn bức xạ (nếu có) theo quy định của pháp luật;
đ) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
Có đủ dụng cụ, thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà nhà hộ sinh đăng ký.
3. Tổ chức, nhân sự:
a) Có bộ máy tổ chức phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn đã đăng ký trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là bác sỹ chuyên khoa sản hoặc cử nhân hộ sinh (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề;
- Có thời gian hành nghề ít nhất là 36 tháng chuyên khoa sản kể từ ngày được cấp văn bằng bác sỹ chuyên khoa sản hoặc bằng cử nhân hộ sinh (tốt nghiệp đại học) đến ngày được phân công, bổ nhiệm là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh;
- Là người làm việc toàn thời gian tại nhà hộ sinh theo thời gian hoạt động đã đăng ký.
c) Người hành nghề tại nhà hộ sinh phải có chứng chỉ hành nghề và thực hiện khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với công việc được phân công. Việc phân công phải được thể hiện bằng văn bản.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn: 
Thực hiện theo quy định tại Điểm 4 Mục III Quyết định số 385/2001/QĐ - BYT ngày 13/02/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy định nhiệm vụ kỹ thuật trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe sinh sản tại các cơ sở y tế

Điều 22. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh
1. Cơ sở vật chất: 
a) Xây dựng và thiết kế:
- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
- Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh.
- Phải được thiết kế, xây dựng theo quy định tại mục 6, 7 của Quyết định số 32/2005/QĐ - BYT ngày 31/10/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa chẩn đoán hình ảnh bệnh viện đa khoa - Tiêu chuẩn ngành.
b) Phòng X quang: 
Ngoài buồng điều khiển tối thiểu là 6m2 , buồng đặt máy X quang quy định như sau:
- Buồng đặt máy X quang không có bàn bệnh nhân có diện tích tối thiểu là 12 m2, kích thước một chiều không nhỏ hơn 3m;
- Buồng đặt máy X quang có trang bị bàn bệnh nhân cố định hay di động, có diện tích tối thiểu là 14 m2, kích thước một chiều không nhỏ hơn 3m;
- Buồng đặt máy X quang có trang bị bàn bệnh nhân có thể lật nghiêng được, có diện tích tối thiểu là 20 m2, kích thước một chiều không nhỏ hơn 3,5m.
c) Phòng CT scanner hoặc cộng hưởng từ ( MRI):
Buồng chụp CT scanner hoặc cộng hưởng từ ( MRI) có diện tích tối thiểu là 30 m2; buồng điều khiển tối thiểu là 12m2; buồng máy tối thiểu là 9 m2.
d) Phòng chẩn đoán siêu âm có diện tích tối thiểu là 10 m2; 
đ) Phòng chẩn đoán nội soi có diện tích tối thiểu là 10 m2; đối với nội soi chẩn đoán tiêu hóa nếu thực hiện nội soi tiêu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02 buồng riêng biệt;
e) Bảo đảm xử lý rác thải y tế và các điều kiện về an toàn bức xạ theo quy định của pháp luật;
g) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế: 
a) Có đủ dụng cụ, thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký. Thiết bị chẩn đoán hình ảnh phải đồng bộ, có nguồn gốc rõ ràng, bảo đảm chất lượng;
b) Có thiết bị phòng hộ cá nhân theo quy định của pháp luật về an toàn bức xạ. 
3. Nhân sự :
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chẩn đoán hình ảnh phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc cử nhân X.Quang (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề;
- Có thời gian hành nghề ít nhất là 36 tháng chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh kể từ ngày được cấp văn bằng bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc bằng cử nhân X.Quang (tốt nghiệp đại học) đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động;
- Là người làm việc toàn thời gian tại phòng khám chẩn đoán hình ảnh theo thời gian hoạt động đã đăng ký.
b) Trường hợp người hành nghề tại phòng khám chẩn đoán hình ảnh thuộc đối tượng quy định tại Điều 17 Luật khám bệnh, chữa bệnh phải có chứng chỉ hành nghề và thực hiện khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với công việc được phân công. 
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Chẩn đoán X.Quang, chụp cắt lớp, cộng hưởng từ;
b) Chẩn đoán siêu âm doppler, siêu âm thường, nội soi chẩn đoán;
c) Không sử dụng thuốc cản quang tĩnh mạch tại phòng khám chẩn đoán hình ảnh; 
d) Không chọc dò dưới hướng dẫn của siêu âm, không làm phẫu thuật nội soi, không soi phế quản, không làm các can thiệp X.Quang chảy máu;
đ) Cử nhân X.Quang (tốt nghiệp đại học) không được kết luận chẩn đoán.

Điều 23. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm
1. Cơ sở vật chất: 
a) Xây dựng và thiết kế:
- Địa Điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
- Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật theo quy định tại mục 6, 7 của Quyết định số 35/2005/QĐ - BYT ngày 31/10/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa - Tiêu chuẩn ngành;
b) Phòng xét nghiệm vi sinh có các buồng xét nghiệm vi sinh, buồng sạch, buồng chuẩn bị môi trường, buồng rửa hoặc tiệt trùng, buồng hành chính;
c) Phòng xét nghiệm hóa sinh có các buồng hóa sinh, buồng chuẩn bị, pha hóa chất, buồng rửa hoặc tiệt trùng, buồng máy, buồng hành chính;
d) Phòng xét nghiệm huyết học, miễn dịch có các buồng huyết học, miễn dịch, nơi lấy máu, lưu trữ mẫu máu xét nghiệm, buồng rửa hoặc tiệt trùng, buồng hành chính;
đ) Phòng xét nghiệm giải phẫu bệnh có các buồng giải phẫu bệnh, buồng cắt nhuộm bệnh phẩm, nơi chuẩn bị pha chế hóa chất, buồng rửa hoặc tiệt trùng, buồng hành chính;
e) Phòng xét nghiệm di truyền y học có các buồng đặt máy, sàng lọc, di truyền sinh hóa, tế bào, phân tử, rửa hoặc tiệt trùng và buồng hành chính;
g) Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại các Điểm a, b Khoản 2 Điều này còn phải đáp ứng quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ - CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
h) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật;
i) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
Có dụng cụ, thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đã đăng ký. 
3. Nhân sự :
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của Phòng xét nghiệm phải là bác sỹ y khoa có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sĩ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) và có thời gian hành nghề ít nhất là:
- 36 tháng liên tục kể từ ngày được cấp văn bằng bác sỹ y khoa đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động;
- 60 tháng liên tục kể từ ngày được cấp văn bằng tốt nghiệp đại học đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động.
c) Trường hợp người hành nghề tại phòng xét nghiệm thuộc đối tượng quy định tại Khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 17 Luật khám bệnh, chữa bệnh phải có chứng chỉ hành nghề và thực hiện khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với công việc được phân công. 
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực thực tế của người hành nghề tại phòng xét nghiệm.

Điều 24. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp 
1. Cơ sở vật chất: 
a) Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
b) Buồng tiêm chích, thay băng phải có diện tích ít nhất là 10 m2;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế: 
a) Có đủ dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đã đăng ký;
b) Có hộp thuốc chống choáng.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là người tốt nghiệp trung học y trở lên có chứng chỉ hành nghề;
- Có thời gian hành nghề ít nhất là 36 tháng liên tục kể từ ngày được cấp văn bằng tốt nghiệp đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động;
- Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở theo thời gian hoạt động đã đăng ký.
b) Trường hợp người hành nghề tại cơ sở thuộc đối tượng quy định tại Khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 17 Luật khám bệnh, chữa bệnh phải có chứng chỉ hành nghề và thực hiện khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với công việc được phân công. 
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn: 
a) Thực hiện việc tiêm (chích), thay băng theo đơn của bác sỹ; 
b) Thực hiện việc đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp;
c) Không truyền dịch, khám bệnh, chữa bệnh và kê đơn thuốc. 

Điều 25. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ làm răng giả
1. Cơ sở vật chất:
a) Phòng khám và lắp răng, hàm giả phải có diện tích ít nhất 10 m2;
b) Phòng làm răng, hàm giả phải có diện tích ít nhất 10 m2 hoặc ký hợp đồng với cơ sở làm răng giả khác;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
Có đủ dụng cụ, thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký.
3. Nhân sự:
Người phụ trách làm răng giả phải là thợ trồng răng (nha công) đã hành nghề từ năm 1980 trở về trước và tại thời Điểm đó đã đủ 18 tuổi trở lên, đồng thời phải có giấy xác nhận của Ủy ban Nhân dân cấp xã.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:
a) Làm răng giả, hàm giả, tháo lắp, cố định; 
b) Riêng đối với những thợ trồng răng (nha công) đã được phép hành ngh